近期，一些嗅觉敏锐的媒体发现，中国食品药品检定研究院的疫苗批签发公示页，赫然出现了多条疫苗不予批签发的记录。

 

近期，一些嗅觉敏锐的媒体发现，中国食品药品检定研究院（中检院）的疫苗批签发公示页，赫然出现了多条疫苗不予批签发的记录。

打开这些记录一看，居然都是狂犬病疫苗（狂苗）而且最近的一条记录里，竟然又是长春的两家疫苗企业的狂苗长春长生的地沟油狂苗事件刚过去了2个月多，该事件直接催生了正在征求意见的《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》，可见我国对于加强疫苗管理的重视程度。

在这个2个月里，相关的疫苗质制措施肯定是大大加强了，只是不足为外人道也在这个背景下，连续出现多家企业的疫苗不合格被公示，也不算一件非常意外的事但不合格的为何全是狂苗呢？让陶医生帮你分析一下吧一、批签发制度的进步。

我国对疫苗执行批签发制度，即每一批疫苗在厂家自检合格的基础上，都必须送中检院进行复核或抽查如果复核或抽查合格，则【予以签发】，不合格就【不予签发】以往，中检院只及时公示【予以签发】的疫苗，【不予签发】的疫苗只在年度总结中提及。

在政府积极推进信息公开的大背景下，中检院从今年起，开始及时公示【不予签发】的疫苗公众才得以第一时间了解，哪些厂家的哪些疫苗出了问题公示【不予签发】疫苗，这只是中国整个政府信息公开里的一小步，但却是疫苗领域加强质控的一大步。

任何被公示【不予签发】的疫苗企业，都面临着来自舆论的巨大压力，这会迫使他们主动加强产品质控，否则总是被曝光不合格，会严重损害企业的商业信誉，是影响企业生死存亡的大问题所谓【不予签发】的疫苗就是不合格疫苗，但有两种不合格情况。

一种企业提交的质控文件不合格（不代表实际的疫苗质量不合格，但当不合格来对待），另一种就是抽检的疫苗质量不合格遗憾的是，中检院的【不予签发】公示里并没有明确是文件不合格还是质量不合格，加上又涉及长春，难免公众和媒体会浮想联翩，把这种不合格都当成疫苗质量不合格。

所以，我在疫苗管理法征求意见时建议：批签发公示要公示足够的细节，通过批签发的疫苗，要给出检验报告；不予签发的，应该给出具体原因难道完全不能判断这些狂苗到底是什么不合格吗？陶医生继续努力二、问题疫苗存在共性？。

陶医生整理了一下目前公示的所有【不予签发】疫苗，一共涉及5家企业24个批号的285万支疫苗。看完这个表格，就会发现：全部是基于Vero细胞工艺的狂苗，这个难道只是巧合？

是不是巧合，还需要了解狂苗的工艺和市场格局2016-2018年10月底，我国一共批签发上市狂苗2.05亿剂，其中Vero细胞疫苗有8家企业供货，共1.86亿剂（90.5%），是绝对的市场主力；其次是地鼠肾细胞疫苗有3家企业供货，共1517万剂（7.4%）；再次是二倍体细胞疫苗317.9万剂（1.6%）和鸡胚细胞117万剂（0.6%），各有1家企业供货。

8家Vero细胞狂苗企业中，5家都出现了不予签发的情况，中招比例太高了其他5家非Vero细胞狂苗企业，目前为止无一中招是不是Vero细胞工艺很可疑呢？陶医生觉得把问题的板子打在Vero细胞工艺上还为时尚早。

3种非Vero细胞狂苗的市场份额只有9.5%（上市批数却占16%，说明其每批的疫苗量少于Vero细胞狂苗），如果市场份额大了，会不会也中招呢？我们换个角度来看问题，以上市批数来计算一下不予签发比率由于长春长生是故意作恶而不予签发，属于特殊情况，计算时剔除长春产生的不予签发数据。

Vero细胞狂苗一共签发1976批，不予签发4批，相当于每494批里会出现1批不予签发对于非Vero细胞狂苗来说，签发390批，如果其不予签发比例和Vero细胞狂苗一样，那么其还需要再签发104批，才会遇上1批不予签发。

所以，也许不是Vero细胞狂苗出问题多，而是非Vero细胞狂苗市场份额还太小从这个角度来看，Vero细胞狂苗可以稍微松一口气吧如果再从企业的角度来看，情况又很不一样4家企业的不予签发比率为：辽宁成大0.1%（1：834），吉林迈丰0.8%（1：130），武汉生物50.0%（1：2），长春卓谊2.0%（1：50，长春卓谊就是长春卫尔赛）。

是不是可以认为，不同企业的质控水平差异很大呢？4家出现不予签发的企业（撇开长春长生）的上市批数占全部Vero细胞狂苗上市批数的51%，另3家全部合格的企业（大连雅力峰、广州诺诚和宁波荣安）上市批数占比34%。

后者占比不算少，但并未发生不予签发的情况，是否可以认为这些企业整体的质控水平更高呢？这轮分析展示了大量数字，看着有点累，陶医生的结论是：不予签发事件可能与狂苗工艺有关，Vero细胞工艺可能存在质控难点，不同Vero细胞狂苗企业的质控水平差异很大。

(小编现在加班排版，点个上面那啥给小编加个鸡腿呀！）三、这个质控标准需要放宽实际上，陶医生已经得到可靠消息，除长春长生以外的4批不予签发的狂苗中，有1批是DNA残留量略超标DNA残留量是Vero细胞特有的质控标准。

Vero细胞几乎可以无限繁殖，可能具有致癌性，但是目前用于疫苗生产的Vero细胞，肯定不会致癌（详见孟胜利博士的博客：http://t.cn/ELP6oxa）所谓Vero细胞工艺的疫苗可能致癌，完全是竞争对手放的烟幕弹。

虽然肯定不会致癌，但Vero细胞成分属于杂质，需要对Vero细胞疫苗设定杂质残留量标准欧洲和世卫组织规定，Vero细胞狂苗DNA残留量≤10ng/剂，我国从2010版药典起规定，所有Vero细胞疫苗DNA残留量≤100pg/剂(1000 pg=1 ng)，比欧洲和世卫组织的标准严格100倍。

巴斯德的Vero细胞狂苗曾是中国市场的主流狂苗，但自从执行2010版药典的严苛DNA残留量标准，该狂苗不得不退出中国市场有些网友可能知道美国没有批准Vero细胞狂苗，认为其就是因为不安全而没有被美国接受，中国在2010年以前则一直用着应该被淘汰的狂苗。

然而，美国并没有拒绝Vero细胞工艺，比如2009年美国批准了Vero细胞天花疫苗，2013年又批准了Vero细胞乙脑疫苗和轮状病毒疫苗如果说以前美国FDA因为担心致癌问题而拒绝过Vero细胞狂苗，那么现在FDA已经完全转变为拥抱Vero细胞工艺了。

武汉生物是疫苗国家队，其Vero细胞狂苗也占有一定的市场份额然而，也是随着2010版药典的执行，其狂苗黯然退市，直到今年才恢复供应然而，武汉生物今年一共有3批狂苗送批签发，其中就有1批不予签发，且成为第一家被不予签发公示的企业。

世卫组织曾将Vero细胞DNA残留量标准提高到100 pg/剂，结果立即造成全球相关疫苗价格上涨和严重短缺综合权衡利弊，世卫组织又将标准恢复到原来的10 ng/剂，认为这样做利大于弊中国有狂犬病流行，养犬数量和犬伤人数在不断增加。

2017年，我国狂苗上市8443万支，相当于有近1700万人接种了狂苗在狂苗的所有工艺中，只有Vero细胞工艺可以实现最大的疫苗产能，为公众提供负担得起的狂苗，特别是在狂犬病最严重的农村地区不予签发的狂苗是否都倒在了严苛的DNA残留量指标上？目前还不知道。

不管是不是这样，陶医生都强烈呼吁：科学上已证明疫苗用Vero细胞不会致癌，严苛的DNA残留量标准毫无必要，我国应该尽快放宽所有Vero细胞疫苗的这一标准，与世卫组织看齐就好各位网友，你同意放宽Vero细胞疫苗的DNA残留量标准吗？。

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