医疗风险、伦理与秩序之间的动态平衡，将成为人类社会永恒的话题。

 

“世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿出生”的消息，一经发布即引起轩然大波引发争议的原因，并不是这项操作技术的突破性，而是因为它在人类毫无准备的情况下，为“人类物种”打开了一个面临巨大进化和道德风险的疯狂世界入口。

近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展，基因治疗为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法按照FDA的定义，基因治疗是指“基于修饰活细胞遗传物质而进行的医学干预。

细胞可以体外修饰，随后再注入患者体内，使细胞内发生遗传学改变这种遗传学操纵的目的可能会预防、治疗、治愈、诊断或缓解人类疾病”

基因治疗主要有体细胞基因治疗、生殖细胞基因治疗、增强性基因治疗三种基因科技最引人关注的一面，在于它具有操控遗传或繁衍程序的技术，较为常见的方式是生物医学干预如人工授精、试管婴儿、精子库及其他基因操控技术，更进一步的是可籍由重组DNA或基因复制而复制另一个人即克隆人。

基因疗法现在还处于初期发展阶段，还没有稳定的疗效和完全安全性为有效保护胚胎或禁止将胚胎基因工程适用于人类，以免造成不可逆转的伤害，各国纷纷制定相关法律，例如：1.法国于1994年制定《生命伦理法》，明文禁止将未受精卵的卵核取出，再取出其体细胞植入到人类胚胎内，将该胚胎植入母体内诞生人类的行为，违反者处20年以下有期徒刑；

2.英国于1990年制定了《人类受精、胚胎研究法》，禁止与上述类似的行为，违反者处十年以下有期徒刑或科处罚金；3.德国于1990年制定的《胚胎保护法》规定全面禁止对人类个体、胚胎实施基因改良、混合技术，并对体外受精、人类胚胎的干扰予以限制，违反者处五年以下有期徒刑或科罚金；

4.美国于1997年发布总统令，禁止以联邦政府的资金对人类胚胎实施基因改良技术，至于是否可以进行相关的研究没有明确规定；5.2002年日本通过了《规范基因技术法》，对于生产人类基因个体、人与动物基因改良或混合个体的行为予以禁止，违法者处十年以下有期徒刑，单处或并处1000万日元以下罚金。

此外，1997年世界卫生组织发布了《世界人类基因组与人权宣言》，决定禁止基因个体的产生目前，我国有关基因治疗的规范和标准还很不完善，尚未制定规范基因疗法或试验的法律，相关规定仅散见于原卫生部1993年公布的《人体的细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》，国务院1998年公布的《人类遗传资源管理暂行办法》及原药监局1999年公布的《新生物制品审批办法》（已失效）及后来的补充定等处，立法的不足不利于预防和控制基因治疗等尖端医疗技术的滥用，且一旦有人因此而受到伤害，将无法对其提供适当的保护。

故借鉴各国经验，加强相关的立法（包括刑事立法），对从事基因治疗的医师苛以严格的注意义务，并对未尽义务的医师予以一定惩戒，是保障患者权益和维护人类社会发展秩序的重要措施根据媒体报道的内容，在目前的法律框架之下，贺建奎团队及涉事医疗机构可能面临的法律风险和问题，大致可概括为以下三个方面：

壹民事法律风险如果基因编辑生出婴儿的父母与贺建奎所在的医疗机构确实形成了医疗合同关系，婴儿的父母就有相应的知情同意权根据原卫计委2016年发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的规定：项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书；受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提交过程记录和证明材料。

知情同意书应当含有必要、完整的信息，并以受试者能够理解的语言文字表达在知情同意获取过程中，项目研究者应当按照知情同意书内容向受试者逐项说明，其中包括：受试者所参加的研究项目的目的、意义和预期效果，可能遇到的风险和不适，以及可能带来的益处或者影响；有无对受试者有益的其他措施或者治疗方案；保密范围和措施；补偿情况，以及发生损害的赔偿和免费治疗；自愿参加并可以随时退出的权利，以及发生问题时的联系人和联系方式等。

项目研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同意书的内容，由受试者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书如果医疗机构或其工作人员没有按照上述要求对基因编辑过程中的脱靶、镶嵌现象等风险如实、全面告知，则可能因此构成医疗过错或违约，并承担相应的民事责任。

其中，最有可能出现的风险就是，医疗机构或其工作人员过分夸大了基因编辑可能带来的益处，隐瞒、低估了此项操作可能带来的不适与风险实际上，正如浙江大学生命科学院王立铭教授所言：“这项基因操作给刚出生的孩子们带来的好处微乎其微，但是付出的代价却是各种根本无法预测和治疗的遗传疾病风险……”，因为与对出生后才患有艾滋病的患者实施的基因治疗不同，贺建奎团队是在受精卵当中对基因进行了修改，“这些修改将可能进入婴儿的所有细胞——包括生殖细胞。

也就是说，这一次基因编辑的结果不光是影响这些孩子，还会传递给他们的儿子女儿，他们的孙子孙女，他们所有的子孙后代！”另外，这里还存在一个比较尴尬的法律问题，就是无论今后被编辑基因的孩子身体健康出现任何相关的问题，在目前的法律框架内，他/她都不是适格的民事起诉主体，只能由其父母基于当时的医疗合同或者医疗损害责任（侵害患者知情同意权）而起诉医疗机构，可获得赔偿的范围也将十分有限——因为根据我国《民法总则》的规定，除涉及遗产继承、接受赠与等胎儿利益保护的情形外，自然人的权利“始于出生，终于死亡”。

在接受基因编辑以及形成胚胎的过程中，即便医疗机构或其工作人员对“尚未形成胎儿”的基因进行了编辑，造成了他/她出生后的损害，最终也会因为侵害行为（基因编辑）发生时他/她还未出生（不是民法中的权利主体）而自始不构成对他/她权利的侵犯。

（未完待续）

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