鼓励创新，促进医疗器械产业的高质量发展。

 

在即将召开的中国创新药物（械）医学大会暨第七届CMAC年会的“器械IVD论坛”上，国家技术审评中心领导、医生、知名企业医学事务部高管、创新药企、临床机构等权威专家将就医疗器械临床研究新法规、新方法、新进展等进行精彩报告，就创新政策红利带来的机遇和挑战，以及医疗器械创新研究中的堵点、痛点问题开展高端对话与倾心分享，赋能医疗器械的创新发展。

今天我们特意邀请到该论坛的主席——濮存莹老师进行专访，就医疗器械临床研究法规条例及行业创新发展分享她的思考和建议。

濮存莹 罗氏诊断医学科学事务部副总裁现任罗氏诊断医学科学事务部副总裁，临床医学心血管病专业，工商管理硕士，有二十余年医药行业从业经验，先后在罗氏制药，强生等跨国医药公司担任职位2012 年加入罗氏诊断后，担任专业诊断部。

医学市场总监，建立了国内体内诊断行业领先的医学推广团队2015 年带领医学科学事务部坚持以患者为中心，遵循循证医学，通过高质量的医学证据的输出，践行「先患者之需而行」的理念1//请您谈谈中国医疗器械临床研究监管法规进展与展望。

《医疗器械拓展新临床试验管理规定》等监管法规的发布，昭示企业在质量的主体责任更加突出，产品的验证活动更加多元化，对规范的要求更加强烈对于医疗器械监管法规进展与展望，我有以下几点思考：第一，继续鼓励创新，促进医疗器械产业的高质量发展。

因为创新是医疗行业发展最重要的源动力企业在了解了患者的需求后，需要更多创新的方法来帮助患者解决他们在诊治中遇到的问题，减轻他们的痛苦其实很多本土企业都在积极创新，我们罗氏也在这方面努力，积极与本土企业共同开发诊断产品领域的创新产品，包括诊断试剂的开发、诊断平台数字化的解决方案等。

如今国家正在鼓励和推动创新，比如出台注册法规，为特定新产品开辟绿色通道，加速审评审批的流程，颁布上市许可人制度等，帮助国内外的创新产品能够尽快上市，惠及患者第二，继续巩固改革开放的改革成果，提升医疗器械的监管水平。

以前我们与美国、欧洲等国家交流，学习它们的经验、成熟的实践成果，现在我国医疗器械整体的监管水平已经逐渐成熟起来，有了自己的体系，能够严格监管高风险的产品，也能够灵活监管中低风险的产品这样既能够保证产品的高质量、高价值，又能很好地规避风险。

第三，继续优化审评的程序和完善审评审批制度在新冠病毒疫情爆发以来，我们看到国家为一些紧急需要的产品和疫苗开放了绿色通道，对此反思，我们是不是应该在平战时期就把这些系统建立起来，做一些早期的准备，一旦有重大卫生事件发生，我们就可以启动相应的方案，加速急需产品的快速上市。

另外，国家在审评审批的制度上除了原来一些按部就班的要求之外，也增加了一些灵活性、多变性的内容，比如开放博鳌大湾区，对大湾区制定优惠政策等我觉得未来国家还会开放更多的区域或者试点，以加速产品的审评审批第四，继续加强信息化建设，加大管幅的力量。

国家一直在推动信息化、数字化的管理，现在在疾病的管理、人流的管理等方面越来越多地使用微信等数字化手段进行监管第五，继续坚持科学的监管，推进监管体系和监管门类的现代化采用科学的方法来监管，才能让整个监管的体系更加完善，监管的能力不断提高。

现在AI作为一个创新技术的热点，广泛应用于包括医疗器械在内的各个行业2020年我国首批人工智能医疗器械行业标准《人工智能医疗器械质量要求与评价第1部分：术语》和《人工智能医疗器械质量要求与评价第2部分：数据集通用要求》都已经进入报批阶段。

所以，AI在未来可能也会成为大家更关注的技术发展的方向2//您觉得在新法规形势下，IVD该如何创新发展？对于这个问题，我觉得有以下几点是需要我们做的：第一，更好地搭建区域临床试验协同平台，建立临床试验的协作机制。

临床试验是医疗器械创新研发和产业化全生命周期中的关键环节，其质量、水平和效率是制约医疗器械创新重要的因素搭建区域临床试验协同平台，可以让临床研究的大数据等更快地进入到协同工作的机制中，提高临床试验的质量及开展速度。

其中还有很多工作需要我们来做第二，临床研究国际化是我们现在思考的方向所以除了本土的临床研究中心，我们要想办法与亚太，甚至全球的临床研究中心并轨，在临床研究的设计、结果统计分析，以及整个生态圈的构建上有更多的融合，加强整个医疗器械创新的过程。

第三，关于新的医学知识、新的技术产生的价值怎么能够更好地传播给大众，基础科研的成果怎么能够更好地转化这也是未来发展方向很重要的一个点现在我们与很多大学、医学院进行跨学科的交流沟通，通过理工科的思维方式把临床需求更好地整合，提出相应的解决方案。

最后，在自主创新中，对高层次、高素质、高水平人才的培养也是至关重要的临床研究中，从最初的临床方案的设计到最后上市批复，对专业人士知识储备的要求越来越高，所以企业还需要不断培养和发展人才，做好人才储备或者说是跨界知识的储备，这样才能更好地推动临床诊疗水平的提高。

当然，人才的培养需要花费很多的时间我们罗氏为鼓励临床、检验或生命科学专业的较高质量的大学生学习和成长，专门设置了奖学金，还设置了研究基金项目，资助有高质量科研想法的本科生、研究生或博士生进行科学研究总之，就是希望能为整个行业的发展及人才的储备做点贡献。

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