临床最常用的体外诊断方法之一

 

体外诊断是指在人体之外通过对人体血液、体液、组织等样本进行检测获取临床诊断信息判断机体功能和疾病的诊断方法按照不同的检测原理或方法，体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液学和流式细胞诊断等。

我国目前体外诊断的主要方法是生化诊断、免疫诊断和分子诊断体外诊断试剂原料指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料，用于制备体外诊断试剂的生物活性/非生物活性材料和研制体外诊断设备所需的零部件，包括核心反应体系、信号体系、反应体系载体、反应环境四部分。

其中核心反应体系原材料，如抗原、抗体、诊断酶，是体外诊断试剂质量的关键体外诊断原材料的质量稳定性，直接决定了体外诊断产品灵敏度、检测结果的准确性等各项性能水平。

体外诊断试剂原材料体系

生化诊断原料-生化酶生化诊断是指通过各种生物化学反应在体外测定各种无机元素、蛋白和非蛋白氮以及酶类、糖类、脂类等生化指标的体外诊断方法常规的生化诊断有血常规、尿常规、肝功能、肾功能、胰腺、血糖等指标的诊断检测。

其中酶法是主要的生化检测分析之一，包括肝功能检测用的天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶；肾功能检测用的肌酸酶、尿酸酶；心血管检测的肌酸激酶、己糖激酶和6-磷酸葡萄糖脱氢酶等酶法通常是以酶作为分析对象，通过对体液中的酶含量或活力测定。

人体内酶活性和酶量相对恒定，当人体某些器官和组织发生病变时，特定的酶被释放血液、尿液或体液中，与之相关的酶量或酶活性会发生相应的变化由于生物体内酶的含量低，不能适应工业化生产的需要，生化酶的生产很多采用微生物的发酵来制取，在适宜的条件下，选育出所需要的菌种，让其进行繁殖，通过发酵工艺获得大量的酶。

生化诊断原料-蛋白保护试剂在体外诊断试剂所用的原料中，抗体、抗原、酶等蛋白质是最为重要的关键原料蛋白质活性变化对特异性结合、催化反应功能存在很大的影响蛋白活性的损失在溶液中会由于容器壁的吸附、寡聚酶的解聚以及氧化剂、水解酶、微生物等痕量污染物等原因造成。

因此，在诊断试剂中必须要添加适当适量的蛋白保护剂主要的蛋白保护剂包括多羟基化合物、糖、氨基酸、聚合物、蛋白质等▸ 多羟基化合物主要有甘油、甘露醇、聚乙二醇等聚合物，通常聚合物与蛋白质形成的氢键能力比较弱，一般聚合物会与糖类联合使用。

▸ 糖类化合物中海藻糖和甘露醇作为常用的蛋白冻干保护剂，可阻止蛋白质二级结构的改变和防止冻干过程中蛋白质的伸展和聚集，起到稳定蛋白的作用▸ 常用的氨基酸蛋白质保护剂有甘氨酸，跟蛋白形成氢键起到稳定作用的同时，也具有一定的pH缓冲能力。

▸ 蛋白类保护剂通常使用牛血清白蛋白，可有效地阻止蛋白质表面的吸附，保护蛋白的稳定性。同时添加部分pH相对稳定的缓冲盐体系或少量的氯化钠、氯化钾等可以显著提高蛋白产品的活性稳定。

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