集萃药康是一家专业从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务的高新技术企业，系亚洲小鼠突变和资源联盟企业成员以及科技部认定的国家遗传工

 

——小鼠模型知识产权的内涵与外延【发行人概述】江苏集萃药康生物科技股份有限公司（以下简称“集萃药康”或“发行人”）于2021年12月24日通过科创板上市委审议集萃药康是一家专业从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务的高新技术企业，系亚洲小鼠突变和资源联盟企业成员以及科技部认定的国家遗传工程小鼠资源库共建单位。

【反馈回复】根据招股说明书，公司商品化小鼠模型销售、定制繁育业务、功能药效业务、模型定制业务均系依靠公司核心技术形成其中，商品化小鼠模型销售业务包括基础品系小鼠等产品；定制繁育业务包括常规繁育、冷冻保种、活体净化等服务。

客户委托商业机构定制开发基因敲除小鼠模型形成的小鼠品系产权归属于客户，不能为其他研究者直接使用发行人正在构建小鼠所有 2 万余个蛋白编码基因的 KO 和 CKO 小鼠品系库请发行人说明：（1）基础品系小鼠等产品，常规繁育、冷冻保种、活体净化等服务是否涉及公司核心技术的运用，公司核心技术收入占比情况；（2）公司自行构建或为特定客户构建的小鼠模型，是否存在侵犯其他客户或第三方知识产权的情形。

请发行人律师核查问题（2）并发表明确意见回复：公司自行构建或为特定客户构建的小鼠模型，是否存在侵犯其他客户或第三方知识产权的情形1、小鼠模型知识产权的内涵与外延根据我国专利法，动物品种不得授予专利权虽然小鼠模型作为动物品种无法通过申请专利获得保护，但是构建小鼠模型的具体技术、方法可以被授予专利权；同时根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国反不正当竞争法》规定，相关非专利技术还可以通过商业秘密方式获得保护。

除上述之外，对于销售的小鼠模型，买卖双方通常根据行业惯例或者通过合同约定，购买方应当合理、善意和有限使用购买取得的小鼠模型，未经出售方同意不得再将其复制、繁衍、改造等进而大规模自用、对外销售、提供合同研究服务或者授权、赠与其他商业机构等。

因此，小鼠模型的知识产权保护范围主要包括构建小鼠模型的技术、方法，并可通过合同约定进一步延展至对该小鼠模型进行商业化应用、授权使用及后续繁育改造等权利的限制和保护2、公司自行或为特定客户构建的小鼠模型不存在侵犯其他客户或第三方知识产权的情形

（1）公司用于构建小鼠模型的核心技术未侵犯他人知识产权公司构建小鼠模型主要依赖转基因技术、ES 打靶技术和 CRISPR/Cas9 技术其中，转基因技术诞生于20世纪70年代，即利用DNA重组，对来自不同基因组的 DNA 进行组合或将外源DNA导入受体基因组；ES 打靶技术兴起于20世纪80年代，其原理是运用胚胎干细胞同源重组技术，筛选获得带有特定突变的胚胎干细胞，然后利用胚胎干细胞的发育全能性，可将突变传给子代，最终获得可以稳定遗传的动物模型； CRISPR/Cas9 技术于2012年应运而生，革新了生命科学研究范式，具有操作简便、成本较低、可实现高通量精准编辑的优点，系分子生物学领域发展史上的里程碑技术。

转基因技术和 ES 打靶技术形成时间较早、发展较为成熟，已进入公共领域，属于基因工程领域的通用技术，公司使用该等技术不受专利限制CRISPR/Cas9相关技术仍处于专利保护期限内，公司已与 The Broad Institute, Inc.签署专利许可协议，获得了 CRISPR/Cas9 相关基因编辑技术在全球范围内的非独占使用授权，许可期限自2018年1月1日起至许可专利的最后一个权利要求到期日。

在上述技术基础之上，公司不断创新优化实验动物创制策略与基因工程遗传修饰技术，结合自身特点进一步形成了基因工程小鼠模型构建平台相关技术、创新药物筛选与表型分析平台相关技术、无菌小鼠与菌群定植平台相关技术、小鼠繁育与种质保存平台相关技术，并通过专利、商业秘密等方式进行保护，具有自主知识产权，不存在侵犯他人知识产权的情形。

（2）公司与南京大学、生物研究院存在一定历史传承关系，不存在侵犯南京大学、生物研究院知识产权的情形根据南京大学事业性平台整改要求，生物研究院自 2018 年 12 月 31 日起停止经营为避免资产闲置、实现国有资产增值保值，。

公司与生物研究院签订《小鼠品系转让协议》，约定公司受让生物研究院合法拥有的 2,612 个小鼠品系及相关知识产权，同时公司对受让小鼠品系进行后续改进所产生的具有技术进步特征的新技术成果归公司所有在后续生产经营过程中，公司持续加大研发投入和技术创新力度，进一步自主开发形成新的小鼠品系及相关知识产权，于 2019 年大规模高通量开展“斑点鼠计划”，于2020年构建完成无菌小鼠与菌群定植平台，同时不断夯实完善定制繁育业务和功能药效业务相关技术服务体系建设，持续拓展业务边界和客户范围，培育新的利润增长点。

截至2021 年 6 月 30 日，公司累计拥有约 20,000 种具有自主知识产权的小鼠模型，品系资源数量稳居行业前列南京大学出具确认函，确认公司自2017年12月成立至今研发形成的专利、小鼠品系及相关知识产权、专有技术，不存在应归属于南京大学或生物研究院的职务发明或技术的情形，未发现侵犯南京大学相关知识产权的行为。

生物研究院出具确认函，确认公司自 2017 年 12 月成立至今研发形成的专利、小鼠品系及相关知识产权、专有技术、不存在应归属于生物研究院的职务发明或技术的情形，不存在侵犯相关知识产权和专有技术的争议或纠纷。

（3）公司为特定客户构建小鼠模型，不存在侵犯其他客户或第三方知识产权的情形对于为特定客户构建的小鼠模型，公司均与其签署合同，除少数特定情形下约定合同开发的小鼠模型的所有权及其相关知识产权归属公司所有或由公司及客户共有外，

通常情况下均约定上述相关知识产权归客户所有但是构建标的小鼠模型所使用的技术系公司自行所有，并不随标的小鼠模型的交付而转移至客户对于每一项为特定客户构建小鼠模型的业务，公司均履行了完整的模型构建服务业务流程：首先，公司在了解客户模型开发需求和意向的基础上，由项目管理中心独立设计小鼠模型的构建方案；随后，客户确认设计方案并与公司签订合同；项目管理中心收到项目启动通知后，根据合同中的方案，开始精细化载体设计，执行相关的基因编辑载体构建、细胞培养、显微胚胎注射、F0及F1代小鼠的繁育鉴定以及各个步骤的质控等工作，直至获得合同约定的小鼠模型；最后，公司向客户交付小鼠模型及项目报告。

公司自行构建的小鼠品系及每项为特定客户构建小鼠模型的合同均相应留存了完整的生产记录，不存在将为客户制作的小鼠模型或该小鼠模型的后裔、遗传物质自行使用、重复向第三方出售或提供第三方使用的情形3、公司已建立相关制度保障客户知识产权的安全性。

公司已建立《保护客户机密信息和所有权程序》等相关内控制度，尊重和保护客户的知识产权和所有权具体而言，对于客户送检的物品、技术资料，公司严格限制内部人员知悉范围，在未经客户允许的情况下不得进行剖析、测绘、照相，不得将物品资料进行复印和带离工作区域；在客户允许转移合同义务至第三方时，公司将对第三方提出保密责任要求，并对其实施监督；公司出具的实验报告所有权属于客户的，未经客户的同意， 公司不得引用、公开和复制检测结果。

4、公司不存在涉及知识产权的诉讼、仲裁事项或与客户存在知识产权相关纠纷截至本补充法律意见书出具日，公司不存在涉及知识产权、商业秘密相关的诉讼、仲裁或其他纠纷的情况，也不存在与其客户、供应商之间关于知识产权或其他相关权利的诉讼、仲裁或其他争议事项。

综上所述，公司自行构建或为特定客户构建的小鼠模型，不存在侵犯其他客户或第三方知识产权的情形【律证分析】集萃药康案例中，由于我国《专利法》明确规定动物和植物品种无法授予专利权，审核机构关注到发行人自行构建或为特定客户构建的小鼠模型，是否存在侵犯其他客户或第三方知识产权的情形。

发行人解释虽然小鼠模型作为动物品种无法通过申请专利获得保护，但是构建小鼠模型的具体技术、方法可以被授予专利权，并且相关非专利技术还可以通过商业秘密方式获得保护小鼠模型的知识产权保护范围包括构建小鼠模型的技术、方法，并可通过合同约定延展至对该小鼠模型进行商业化应用、授权使用及后续繁育改造等权利的限制和保护。

发行人构建小鼠模型主要依赖转基因技术、ES 打靶技术和 CRISPR/Cas9 技术其中，转基因技术和 ES 打靶技术形成时间较早、发展较为成熟，已进入公共领域，属于基因工程领域的通用技术，故发行人使用该等技术不受专利限制；而CRISPR/Cas9相关技术仍处于专利保护期限内，发行人已签署专利许可协议，获得了 CRISPR/Cas9 相关基因编辑技术在全球范围内的非独占使用授权，许可期限自2018年1月1日起至许可专利的最后一个权利要求到期日。

发行人与生物研究院签订《小鼠品系转让协议》，约定公司受让生物研究院合法拥有的 2,612 个小鼠品系及相关知识产权，同时发行人对受让小鼠品系进行后续改进所产生的具有技术进步特征的新技术成果归公司所有南京大学、生物研究院出具确认函，确认不存在应归属于南京大学或生物研究院的职务发明或技术的情形，与发行人不存在侵犯相关知识产权和专有技术的争议或纠纷。

除少数特定情形下约定合同开发的小鼠模型的所有权及其相关知识产权归属发行人所有或由发行人及客户共有外，通常情况下均约定上述相关知识产权归客户所有；但是构建标的小鼠模型所使用的技术系发行人自行所有，并不随标的小鼠模型的交付而转移至客户。

【参考法规文件】《中华人民共和国专利法》（1985.04.01 生效，2021.06.01修订）第二十五条 对下列各项，不授予专利权：（一）科学发现；（二）智力活动的规则和方法；（三）疾病的诊断和治疗方法；

（四）动物和植物品种；（五）原子核变换方法以及用原子核变换方法获得的物质；（六）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计对前款第（四）项所列产品的生产方法，可以依照本法规定授予专利权。

《中华人民共和国民法典》（2021.01.01生效）第一百二十三条 民事主体依法享有知识产权知识产权是权利人依法就下列客体享有的专有的权利：（一）作品；（二）发明、实用新型、外观设计；（三）商标；（四）地理标志；。

（五）商业秘密；（六）集成电路布图设计；（七）植物新品种；（八）法律规定的其他客体《中华人民共和国反不正当竞争法》（1993.12.01 生效，2019.04.23修订）第九条 经营者不得实施下列侵犯商业秘密的行为：。

（一）以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密；（二）披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密；（三）违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密；

（四）教唆、引诱、帮助他人违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密经营者以外的其他自然人、法人和非法人组织实施前款所列违法行为的，视为侵犯商业秘密。

第三人明知或者应知商业秘密权利人的员工、前员工或者其他单位、个人实施本条第一款所列违法行为，仍获取、披露、使用或者允许他人使用该商业秘密的，视为侵犯商业秘密本法所称的商业秘密，是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。

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