“中医药科技成果转化路径案例解析及其注册申报实操要点”专题研修班；2023.04.23 - 2023.04.25；重庆

 

近期会议1新形势下同名同方药开发、实操难点解析及项目遴选策略专题研讨会  2023.04.14-16  苏州2“中医药科技成果转化路径案例解析及其注册申报实操要点”专题研修班   2023.04.23-25  重庆

《中医药法》下中药知识产权保护现状分析及策略邓鑫 刘丽静 许克祥福建中医药大学

摘要：近年来，国家对于中医药行业发展的投入越来越大，《中医药法》的出台体现了国家对于行业的重视专利制度对于创新有着极好的推动作用，但是因中药本身的传统性特征，难以适应现代专利申请的条件与要求，同时由于中药法律保护体系职能的缺失以及当代医药现代化水平的制约，导致很多珍贵的中药资源被迫流失。

国内中药国际专利的申请数量寥寥无几，国内中药资源屡屡被其他国家申请专利并抢占国际市场份额，现阶段中药知识产权保护亟需加强与完善主要分析中药有关的知识产权及保护现状，以期能够针对中药知识产权保护提出部分解决建议。

我国的中医药资源是中华民族的瑰宝，是打开中华文明宝库的钥匙在新冠肺炎疫情中，中医药发挥了极大的作用，证明了中医药的奇特疗效随着中医药国际化和现代化的发展，越来越多的国家投入到对于中医药资源的挖掘中但由于我国知识产权保护意识薄弱，知识产权法制制度不完善，以及中医药法律复合型人才的缺失，导致中药研究的专利转化与保护不受重视，进展迟缓，使我国在中药现代化的过程中，于国际上处于不利的竞争地位，许多研究成果、药剂、秘方等更是遭到了国外的严重剽窃。

例如，屠呦呦对于青蒿素的研究荣获诺贝尔奖，可惜相应的药物专利却掌握在外国组织手中中药保护力度不够与中药保护法律体系不健全，导致我国中医药资源严重流失[1]唯有加强对中药知识产权的保护，方能促进中医药现代化的发展。

保护中药知识产权，不仅关系着国内中药企业利益，对弘扬我国传统文化知识、实现中医药可持续发展也有举足轻重的作用01中药的概念及中药知识产权(一)中药的概念2017年开始施行的《中医药法》对中医药的定义为汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称。

但在实践中的中医药范围远远不止于此，对《药品管理法》中中医药相关的定义概念结合，中药在一般意义上包括中药材、中成药、中药饮片、中药复方现在医药科技的发展，使中药焕发了新的生机中药范围可延伸至传统中药和现代中药。

传统中药主要具备传承性、多样性、整体性的特点，这些特性使传统中药在专利保护中困难重重，难以纳入现在知识产权体系现代中药是指方药的来源是依据经典医书所记载的故有古方的组成，在现代药学理论下指导下来制作成的药剂。

例如现在常见的牛黄解毒片、六味地黄丸等[2,3](二)中药知识产权概述《中医药法》中明确指出保护中药知识产权，但对于中药知识产权，目前业界尚未有统一的概念定义中药知识产权是在中药的产销过程中权利主体依法享有的对于与中药有关的发明创造或智力成果的权利，故而中药知识产权可以包括：与中药有关的商标权、专利权、著作权。

随着对于产业理解认识的加深，又出现了技术秘密、地理标志等等对中药知识产权的保护应以对于中药知识产权制度的创新完善补足为导向，完全依照现代知识产权制度难以真正促进中医药事业发展政策扶持与制度创新方能有效保护中药智力劳动成果。

[3]02国外与传统药物有关的知识产权保护日本对专利保护的重视程度非同一般，对汉方药的专利保护有先进经验印度与我国同为传统医药知识大国，其构建了一套独特的传统医药知识产权保护体系我国可以借鉴日本与印度在专利保护的先进经验，建立具有中国特色的中药专利保护制度，促进中药的可持续发展。

(一)日本专利保护制度与汉方药保护概述日本生物登记制度和传统知识数据库(TKDL),构建药品专利网抵御他人对药品的仿制同时通过“蚕食政策”、创造性的专利“仿制”战略，将外来技术内部消化、吸收，然后在此基础上创新并开发新技术，申请专利，进而推动国内技术发展。

通常日本引进国外基础的专利，经研发重新制备出具有日本独有特点的从专利日本的汉方药如果在满足日本专利法关于药品专利的条件下给予是专利保护的日本的这种药品专利保护方针在一定程度上也给予了日本汉方药高度、严密的保护。

[4,5](二)印度对传统药物的法律保护印度通过传统知识登记制度、惠益分享制度、专利法“不保护”传统知识三者相互协调能够对传统知识予以特殊保护，具体到传统药物领域，即专利法对含有传统医药知识的药物产品等发明不予保护后，该传统医药知识被登记在“蜂巢数据库”。

而在他人或者他国想要申请专利时需要经过该传统知识检索，如果含有该传统知识则不予授予专利权，是为一种消极的保护；如果他人对该传统医药知识进行改进，则需要与传统医药知识的持有人“惠益分享”,这就形成了一个比较闭合的保护体系，对传统医学的传承与创新做到了较为完善的解决。

[6,7]03现阶段中药知识产权保护现状及存在的问題(一)现阶段中药专利保护现状在与中药知识产权保护现状进行结合分析的时候，发现当前主要是通过以下两种方式来进行保护第一种就是在《专利法》的基础上来进行专利保护。

现阶段所实施和落实的《专利法》是在2008年修订完成之后的，受其保护的发明、实用新型应当具备三大特点：新颖性、创造性、实用性第二种就是与《中药品种保护条例》相关的，在该条例的应用基础上可以实现对各种不同类型中药品种的保护。

该条例最初是在1993年开始实施，可以被看作行政保护措施当中的一种，可以达到中药品种规定的基本要求[8](二)现阶段中药专利保护存在的问題1.中医知识产权保护意识欠缺从产业上看，国内中药药厂整体专利保护水平不断提升，但仍有部分企业缺乏对知识产权重要性的正确认知，在企业战略中资金主要分配在市场推广与营销中，忽视了专利与商标的重要性。

从科研上看，国内中医药科技人才主要集中于论文导向的高校与科研院所中，专利意识缺失，科研人员更重视公开发表的论文成果，导致药物的国内外专利申请角色缺失长远看中医知识产权保护意识的欠缺不利于中医药产业健康发展，亦在国际竞争方面陷入被动。

[8]2.专利法对传统中医药知识保护的缺失我国知识产权制度是借鉴西方经验，随国际贸易的发展不断催化发展而来入世后知识产权的发展逐渐加快并成熟，但起步仍比较晚，对于中药这种特殊产业的保护有着很多历史遗留问题，很多“功课”需要补足。

同时现代药品专利保护领域强调“新颖性”,传统中药在现在药品专利保护中“水土不服”“格格不入”,是为中药专利申请的一大屏障[9]3.中药复方产品专利保护困难重重中药复方产品往往由成百上千种原料经复杂工艺制成，组分十分复杂，其有效化学成分极难分离提纯。

这种特性使其在专利申请的撰写，专利的准确审查困难重重创造性审查存在的障碍使得一部分中药产品，尤其是中药复方产品只能申请实用新型专利或转为商业秘密进行保护，这种方式是“自降身价”的无奈之举在侵权事件中，现有专利制度认定中药侵权较为困难，难以表述清楚权利要求范围，从而导致面对某些事实上的侵权行为亦束手无策。

[10](三)中医药知识产权复合型人才极度缺乏我国知识产权领域起步晚，相关专业人员本就较为缺乏同时受限于中医药领域的特殊性，目前中医药领域知识产权保护的复合型人才极度缺乏由于待遇、发展空间等诸多原因影响，这部分为数不多的复合型人才也面临着流失的危险。

人才是中药知识产权保护的最根本因素，人才的匮乏为中药知识产权的保护带来了巨大的挑战(四)中药商标保护存在的问題因保护机制的不完善，我国很多知名的中药商标流失在被外国企业抢注后，国内中药企业无奈耗费大量资源重新回购商标。

目前存在的“一标多用”现象也有可能削弱中药商标的影响力与信誉1.中药驰名商标保护我国中药领域驰名商标，包括“同仁堂”“片仔癀”“东阿阿胶”等受《商标法》的保护，在国际上也有运用驰名商标保护原则维权成功商标抢注的案例。

但是国内外侵权事件仍时有发生商标与商号的关系是保护中药老字号的问题之一，我国在中药驰名商标的保护力度方面仍任重道远2.对于道地药材的保护《中医药法》中明确要加强对道地药材的保护，并鼓励以地理标志的方法来进行保护。

但目前对于道地药材的保护存在地理标志法律体系不健全以及保护标识过多，淡化地理标志显著性的问题同时管理机构设置分散，缺少协调机制，管理权限上存在重叠和诸多漏洞，导致效率低下，保护成本高不同省份在运用地理标志制度方面意识不同，具有申请条件的组织机构、协会或者企业也在道地药材权利行使上较为懈怠，这造成假冒道地药材的产品泛滥于市场，不仅影响其在大众心中的良好信誉，甚至影响我国道地药材在国际领域上的发展。

[11,12](五)中药商业秘密保护概述首先，我国商业秘密保护发展就较为不完善，仅在《合同法》中有对于商业秘密的论述，并无专门配套法律对于因人员导致的中药配方等相关技术秘密泄露，以及中药配方、制备工艺等技术核心反向工程的破解，会对生产企业造成难以弥补的负面影响。

商业秘密受到侵害时，其侵权行为也难以认定，这都为中药商业秘密保护带来了难题(六)中药著作权保护概述中药传统古籍往往对于创造主体难以认定，传统古籍因年代久远而无法记载原创作者，使用该作品时无法著名作品的原著者或者来源。

同时国内《著作权法》对于作品的表达方式进行保护，而对于中药著作中的精髓：配方、处方、制法等实质性内容无法进行保护可以说，中药著作所需要的保护的恰恰是《著作权法》不能保护的[11]04完善中药知识产权保护体系建议。

(一)现有专利保护制度的完善1.完善中药领域的“三性审査”三性即实用性、创造性和新颖性西药具有明确的化学结构，在目前制度下的药品的专利审查占据优势我们可以借鉴印度在传统知识保护方面的“蜂巢数据库”,建立与《专利法》相衔接的中医药专属知识数据库。

同时针对中医药本身的特性，对《专利法》的程序性规定与实质性要件进行修改完善，建立一套独立的专利审查体系新颖性方面可以降低专利申请新颖性要求的门槛，采用“商业新颖性标准”创造性方面关注新型复方、药剂等的医疗用途，判断医疗效果为显而易见，便可满足撰写专利申请书的要求。

实用性上对审查标准适当放宽，以中药药理效果与临床效果予以判定[2,3]2.侵权认定与中药指纹图谱的应用目前存在通过在复方中加入多味具有协同功效或是对疗效没有实质性影响的药材来进行仿制，现有的专利制度对此类侵权认定较为困难。

可以通过中医理论制定相应的中药材作用指南，成立中药侵权认定专家委员会，从而指导两种作用相似的复方是否存在侵权行为建立中药指纹图谱将能较为全面地反映中药及其制剂中所含化学成分的种类与数量，进而对药品质量进行整体描述和评价。

灵活的运用光谱与色谱可以有效地对药材进行鉴定和区分，从而成为两种中药是否相似的依据(二)加强其他知识产权制度对中药的复合保护中药知识产权保护是由专利权、商标权等共同保护所建立起来的一个复合系统，要注意不同法律部门之间交叉保护的问题，避免在中药保护的过程中发生冲突。

运用《商标法》保护中药老字号，协调好“字号”与“商标”之间的关系避免国外不当抢注造成不必要的经济损失；强化保密意识，对于一些尚未公开的、不满足专利法要求的生产工艺、配方、秘方等强化商业秘密保护，防止技术泄密。

[13];对《中药品种保护》与《专利法》的关系妥善处理，合理衔接对于重复保护的情形，协调不同法律部门进行处理；对于目前处于法律保护比较薄弱地带的中药复方、中药材、制药技术等，可以对其进行更深入的研究，使得其可以被纳入著作权的保护范围。

[14,15,16](三)加强中药知识产权保护意识与人才管理知识产权保护意识方面我们需在高校与科研院所加强对于知识产权保护迫切性的宣传和有关知识的普及，推动中药产业部门和企业科研机构从企事业单位科学研究经营策略和发展战略的高度上重视和看待中药的知识产权问题。

人才管理方面中药知识产权人才培养较为困难一方面各高校与科研院所要加大对中医药知识产权保护复合型人才的培养力度，提高专业人员的素质和数量，另一方面要扭转陈腐观念，加大对于这类交叉学科人才的激励，促进相关领域人才的良性发展。

(四)充分挖掘现有中药专利并增加产品创新能力将传统中药理论与现代科学理论与方法相结合，重视对中药专利进行二次开发研究，不断提高中药技术和产品在国内和国际市场的竞争力同时建议中药行业主管部门建立有关中药专利信息和动态的数据库，鼓励发明创造，调动申请专利的科研院所与企事业单位发明人的积极性，注重引导科技工作者把取得专利作为科研开发立项的目标之一。

05结论中药在健康促进与疾病治疗中有重大影响和成就，新冠疫情中中药发挥的作用更是为世人所瞩目在中药走出国门、走向世界过程中，加强中药知识产权保护至关重要中药的保护措施在我国并不完善，技术条件的限制、中药产权意识的淡泊以及法律制度的不健全，都致使了我国中药知识产权难以得到全面的保护。

对于中药的知识产权保护给予足够的关注和重视，要运用现有的知识产权制度来保护中药，在研究中药特殊性的基础之上适当修改知识产权制度，加大相关配套产业的投入与扶持，推动我国中药产业的可持续发展END联盟服务内容

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